Wdrożenie systemu ISO 13485 podnosi prestiż firmy

​

Wyroby medyczne powinny być bezpieczne i mieć wysoką jakość. Te cechy mają produkty firm z certyfikatem ISO 13485 oznaczającym zgodność z normami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych. Międzynarodowy certyfikat buduje renomę organizacji oraz zwiększa zyski.

Norma ISO 13485 jest międzynarodowa, a certyfikat poświadczający jej spełnianie uznawany jest na całym świecie. System zarządzania jakością wyrobów medycznych opiera się na normie ISO 9001 i dostoswany jest do specyfiki rynku medycznego.

Kto może ubiegać się o certyfikat ISO 13485?

Certyfikat ISO 13485 podnosi konkurencyjność i prestiż organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych oraz związanych z tymi wyrobami usług. Usługi związane z wyrobami medycznymi świadczą np. szpitale, dokonując sterylizacji narzędzi.

Korzyści ze spełniania normy ISO 13485

Dzięki uzyskaniu certyfikatu ISO 13485 producent wyrobów medycznych oraz jego kontrahenci i zewnętrzni kontrolerzy mają pewność, że wytwarzane przedmioty spełniają normy prawne. Klienci natomiast wiedzą, że wyroby oferowane przez przedsiębiorstwo działające zgodnie z normą międzynarodową są najwyższej jakości.

W rezultacie zwiększają się dochody i firma zyskuje renomę. Jest to efektem wzrostu bezpieczeństwa oferowanych wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Dzięki temu liczba reklamacji spada. Norma ISO 13485 wymaga określenia ryzyka różnego rodzaju i opracowania systemu jego zapobiegania. Jest to możliwe m.in. dlatego, że zwiększa się kontakt producenta z użytkownikami jego wyrobów – zebranie informacji zwrotnych jest bardzo ważne, ponieważ pozwala jeszcze lepiej określić potencjalne ryzyko i znajdywać sposoby na jego zmniejszanie.

Firma powinna minimalizować błędy i zwiększać jakość towarów i usług. Wzrost jakości możliwy jest dzięki:

• jasnemu określeniu celów organizacji i dążenia do ich zrealizowania,
• nastawienie na klienta i spełnianie jego oczekiwań,
• przejrzystości procesów – zalecane jest podejście proceduralne, czyli traktowanie działania na każdym etapie jako części jednego złożonego procesu,
• określeniu kompetencji i zakresu odpowiedzialności pracowników – zapewnia to przejrzystość i zwiększa efektywność pracy.

Uzyskanie certyfikatu wiąże się ze wzrostem zaufania wobec firmy ze strony kontrahentów oraz organów kontrolnych.

Norma ISO 13485 jest spójna z przepisami prawnymi obowiązującymi w Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych, implantów i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Przebieg procesu certyfikacji

Certyfikat ISO 13485 jest przyznawany przez akredytowaną i niezależną jednostkę certyfikującą, jak np. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Auditorzy sprawdzają, czy organizacja występująca o przyznanie certyfikatu spełnia wszystkie wymagania normy i na tej podstawie przydziela certyfikat lub nie.

Przed wysłaniem zapytania ofertowego do jednostki certyfikującej można skorzystać z usług firm wdrożeniowych, które pomagają dostosowywać system zarządzania do wymagań norm, przeprowadzają szkolenia pracowników i przygotowują organizację do procesu certyfikacji.

Materiał zewnętrzny